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消防产品工厂检查通用要求 GA1035-2012

来源:发布时间:2018/7/19

前言


中华人民共和国公共安全行业标准
消防产品工厂检查通用要求
General requirements for factory inspection of fire products
GA1035-2012
2012-12-26 发布 2013-01-01 实施
中华人民共和国公安部 发布

本标准的第4章、第5章为强制性的,其余为推荐性的。
本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准由公安部消防局提出。
本标准由全国消防标准化技术委员会火灾探测与报警分技术委员会(SAC/TC 113/SC 6)归口。
本标准负责起草单位:公安部消防产品合格评定中心。
本标准参加起草单位:公安部天津消防研究所、公安部上海消防研究所、公安部沈阳消防研究所、公安部四川消防研究所、西安盛赛尔电子有限公司、天津盛达安全科技有限责任公司、深圳因特安全科技有限公司、沈阳消防电子设备厂、青岛楼山消防器材厂、佛山市桂安消防实业有限公司、上海金盾消防安全设备有限公司、广东蓝盾门业有限公司。
本标准主要起草人:东靖飞、张立胜、屈励、余威、陆曦、张德成、金义重、刘玉恒、王学来、张少禹、 李宁、程道彬、沈坚敏、李力红、刘欣传、胡群明、李国生、许春元、张源雪、梁志昌、周象义、吕滋立、刘霖、 黄军团。
本标准为首次发布。

引言


本标准是依据《中华人民共和国认证认可条例》和公安部、国家工商总局、国家质检总局联合颁发的《消防产品监督管理规定》及相关规定,为满足消防产品认证工厂检查工作的需要而制定的。
本标准的发布实施,对于提高消防产品认证工厂检查质量,确保消防产品认证工作公正、规范、有效开展,具有十分重要的作用。

1 范围


本标准规定了消防产品工厂检查的术语和定义、总则和要求。
本标准适用于消防产品认证机构为实施消防产品认证工作而开展的工厂检查活动,也可用于为核实消防产品工厂条件而进行的合格评定活动。

2 规范性引用文件


下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语
GB/T 27000 合格评定 词汇和通用原则
GA 846 消防产品身份信息管理

3 术语和定义


GB/T 19000和GB/T 27000界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
申请人 applicant

申请产品认证的组织。
注1:通常,申请人在获得认证证书后就成为持证人。
注2:申请代理人:代替申请人办理认证申请手续的组织。
3.2
持证人 holder of certificate

持有产品认证证书的组织。
注:通常,持证人在认证申请阶段是申请人。
3.3
制造商 manufacturer

控制认证产品制造的组织。
注:一个制造商可以有多个工厂。
3.4
工厂 factory

对认证产品进行最终装配和/或试验以及加施标志的场所。
注:检査的场所内至少有最终装配、例行检验、加贴产品铭牌和标志等工序。
3.5
OEM厂 original equipment manufacturer

按委托人提供的设计、生产过程控制及检验要求生产认证产品的工厂。
注:委托人可以是申请人、持证人或制造商。
3.6
供应商 supplier

为工厂生产认证产品提供元器件、零部件、原材料和服务的组织。
3.7
检查组 inspection team

经消防产品认证机构指派,由具有适当资格人员组成的从事工厂检查任务的团队,包括检查组组长、检查组成员及技术专家(必要时)。
3.8
检查准则 inspection rule

用作依据的一组方针、程序或要求。
3.9
工厂检查 factory inspection

对工厂进行客观评价,以确定其工厂质量保证能力检查和产品一致性满足检查准则的程度而进行的系统的、独立的、获得检查证据并形成文件的过程。
3.10
文件审查 document review

根据检查准则,对申请人提供的工厂资料的完整性、符合性进行的评审。
3.11
工厂质量保证能力 factory's capability of quality assurance

工厂保证批量生产的认证产品符合认证要求并与型式试验合格样品保持一致的能力。
3.12
产品一致性 product consistency

批量生产的认证产品与认证时型式检验合格样品的符合程度。
注:产品一致性要求由产品认证实施规则、相关标准及认证机构有关要求规定。
3.13
指定试验 designated test

为评价产品一致性,由工厂检查人员依据认证实施规则或认证机构有关要求选定项目进行的检验。
注1:指定试验是产品一致性检查的补充手段。
注2:检验可在工厂或指定的检验机构进行。
注3:指定试验在工厂进行时,由工厂检验人员操作并记录相关数据和结果,工厂检查人员根据试验情况对产品一致性做出判断。
3.14
检查证据 inspection evidence

与检查准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
注:检査证据可以是定性的或定量的。
3.15
检查发现 inspection finding

将收集到的检查证据对照检查准则进行评价的结果。
注:检査发现能表明符合或不符合检查准则,或指出改进的机会。
3.16
检查结论 inspection conclusion

检查组综合考虑了检查目的和所有检查发现后得出的最终检查结果。
3.17
不符合项 nonconformity item

在检查过程中,发现的不符合检查准则要求的事实。
3.18
不合格报告 nonconformity report

将不符合的事实以书面形式表达的一种记录。
注:不是所有不符合项都开具不合格报吿。
3.19
纠正措施 corrective action

认证机构要求存在不符合项的生产者或负责提供产品使用的其他方为消除不符合后果、排除现存或潜在危害而采取的必要和切实可行的措施。
3.20
例行检验 routine examination

在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验。通常检验后,除包装和加贴标签外,不再进一步加工。
3.21
确认检验 verification examination

为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。

4 总则


4.1 为实施消防产品认证和合格评定而开展的工厂检查应依据工厂检查准则进行。工厂检查准则除本标准外尚应包括:
a)国家有关法律法规;
b)认证合同及申请文件;
c)认证实施规则及其附件;
d)认证实施规则引用的标准/技术规范;
e)认证证书及其管理规定;
f)认证标志管理规定;
g)证后监督的有关规定;
h)指定检测机构依据认证实施规则出具的型式试验报告及确认的产品特性文件;
i)有效版本的工厂质量保证体系文件;
j)消防产品认证的其他规定等。
4.2 工厂检查应对工厂质量保证能力及产品一致性保持情况作出判定,为认证结果的评价和批准提供依据。
4.3 工厂检查的类型主要包括首次申请初始工厂检查、扩大申请工厂检查、证后监督工厂检查、证书延续工厂检查、变更工厂检查及暂停证书恢复工厂检查等。工厂检查的内容主要包括文件审查、现场检查及后续活动等。
4.4 工厂检查应由在认证人员注册机构注册、消防产品认证机构正式聘用的工厂检查人员组成的检查组负责实施。检查组应由消防产品认证机构正式委派,并应按消防产品认证机构规定的时限完成工厂检查任务。

4.5 工厂检查实行检查组长负责制,检查组长由消防产品认证机构指定。
4.6 检查组成员应熟悉工厂检査准则及检查程序,熟练运用检查技术和技巧,具备使用语言、文字和必备工具的能力,其中至少应有一名成员具有相应专业技术领域的基本理论和实践经验,熟悉产品的设 计、生产工艺及质量控制要求等关键要素。检查组成员不应在工厂检查中从事与检查无关的其他活动。
4.7 检查组长在工厂检查的各个阶段代表检查组与消防产品认证机构和被检查方进行沟通,负责文件审查、制订检查计划、组织检查工作、确定检查结论及上报检查文件。检查组成员应按检查计划实施检查任务,支持并配合检查组长工作。
4.8 文件审查按5.3要求进行,发现认证资料不符合工厂检查准则的,不得进行现场检查及后续活动。
4.9 现场检查按5.4要求进行,检查方法可选择谈话、观察、查阅、测量、核对及指定试验等多种方式。 检查结论由检查组讨论确定。
4.10 发生不接受工厂检查安排、不接受工厂检查结论等情况时,检查组应立即报吿消防产品认证机构并终止工厂检查。
4.11 证后监督工厂检查由消防产品认证机构根据计划作出安排,检查内容、检查计划、人员安排等内容事先不应通知工厂。
4.12 工厂检查结论为不推荐通过的,终止产品认证工作。

5 要求


5.1 工厂质量保证能力要求
工厂质量保证能力应持续满足强制性产品认证的要求。工厂质量保证能力要求见跗录A。
法律法规、强制性标准和认证实施规则涉及特殊工厂条件要求的,按有关要求执行。
5.2 产品一致性要求
产品一致性要求分为工厂产品一致性控制要求和产品一致性核查要求。工厂产品一致性控制的目的是为保证工厂批量生产的认证产品与认证时型式试验合格样品的一致性。产品一致性核查的目的是确定工厂批量生产的产品特性与型式检验合格样品特性的符合性。工厂一致性控制要求见附录B;产品一致性核查要求见附录C。
5.3 文件审查要求
5.3.1 工厂现场检查前,检查组长应按检查准则的要求对文件和资料的符合性、完整性进行审查,并作出文件审查结论。文件审查应在消防产品认证机构规定的时限内完成。
5.3.2 文件审查的重点为:
a)认证委托方提供的工厂信息及产品信息;
b)工厂质量管理体系的基本情况;
c)工厂组织机构及职能分配的基本情况;
d)认证产品的特点及生产工艺流程;
e)指定检验机构出具的产品检验报吿、确认的产品特性文件;
f)获证产品证书信息,产品的生产、流向、使用信息,标志使用情况;
g)工厂及获证产品变更情况等。
5.3.3 文件审查通过的,检查组长应在消防产品认证机构规定的时限内上报文件审查结论并完成工厂检查计划编制工作。检查计划编制应符合附录D的规定。文件审查不通过的,按4.8执行。
5.4 现场检查要求
5.4.1 工厂现场检查的实施一般分为首次会议、收集和验证信息、检查发现及沟通、确定检查结论及末次会议等五个工作阶段。
5.4.2 现场检查首次会议及末次会议应按附录E的规定。
5.4.3 收集和验证信息工作应明确信息源,通过谈话、观察、查阅、检测等方法收集与检查目的、检查范围和检查准则有关的证据信息,并应加以记录。
5.4.4 现场检查中应有效识别和产品形成过程相关的质量活动,和这些活动有关联的人员、事物、现象,指导质量活动的文件以及记载质量活动的质量记录等。应按照突出重点、总量和分量合理分配、适度均衡的原则随机抽取有代表性的样本;按照事实完整、信息充分、描述准确及有可追溯性的原则,准确发现和描述不满足工厂检查准则要求的事实。
5.4.5 检查人员之间应及时互通信息,检查组长应全面掌握现场情况,根据情况变化及时采取应对措施。
5.4.6 检查组长应有效利用会议、交谈等多种形式与被检查方就检查事宜进行沟通,争取对检查结论达成共识。
5.4.7 当检查过程中发现的不符合项已导致或有可能导致工厂质量保证能力或产品一致性不符合要求时,应出具不合格报告。不合格性质分为严重不合格和一般不合格。
出现下述情况之一的,属于严重不合格:
a)违反国家相关法律法规;
b)工厂质量保证能力的符合性和有效性存在严重问题;
c)在生产、流通、使用领域发现产品一致性不符合;
d)未在规定期限内采取纠正措施或在规定期限内采取的纠正措施无效;
e)受检查方的关键资源缺失;
f)认证使用的国家标准、技术规范或认证实施规则变更,持证人未按要求办理相关变更手续;
g)产品经国家/行业监督抽查不合格,未完成有效整改;
h)持证人未按规则使用证书、标志或未执行证书、标志管理要求;
i)证书暂停期间仍生产、销售、安装被暂停证书产品;
j)采取不正当手段获得证书;
k)不符合GA 486及其他消防产品身份信息管理的规定;
l)违反消防产品认证的其他规定。
不足以影响认证通过的,属于一般不合格。
5.4.8 现场检查结论分为推荐通过和不推荐通过:
a)未发现不合格或发现的不合格为一般不合格时,工厂检查结论为推荐通过;
b)发现的不合格为严重不合格时,工厂检查结论为不推荐通过。
5.4.9 工厂应在消防产品认证机构规定的时限内向检查组长提交纠正措施实施计划,并在规定的时间内有效实施纠正措施。
5.4.10 工厂不提交纠正措施、超过规定时限提交纠正措施、提交后未在规定的时限内实施纠正措施以及实施的纠正措施无效的,工厂检查结论应为不推荐通过。
5.4.11 需对纠正措施实施现场验证的,工厂应在消防产品认证机构规定的时限内提出验证申请;超过规定时限的,工厂检查结论为不推荐通过。
5.5 不同情况的工厂检查要求
5.5.1 首次申请初始工厂检查应至少包括以下内容:
a)首次会议;
b)产品一致性检查;
C)生产设备与检验设备检查;
d)工厂质量保证能力检查;
e)人员能力现场见证;
f) 沟通;
g)末次会议等。
对OEM厂,当委托人不同时,应分别接受检查。体系要素可不重复检查,但产品的生产过程控制、检验及一致性控制的检查不应免除。
5.5.2 扩大申请是指持证人在原有认证基础上申请增加新的认证单元和在认证单元内增加新的产品型号的情形。扩大申请工厂检查应符合以下要求:
a)对认证实施规则相同、执行标准不同的产品,应进行文件审查和现场检查;
b)认证实施规则及标淮相同、单元不同的产品,应安排工厂质量保证能力和产品一致性现场检查;
c)单元内产品扩展应进行文件审查,一般不进行现场检查。当申请认证产品的质量特性与已获证产品存在显著差异时,应安排工厂质量保证能力和产品一致性现场检查;
d)对于工厂质量保证能力或产品质量存在缺陷、证书部分暂停或部分撤销的工厂,扩大申请时应进行文件审查和现场检查。
5.5.3 证后监督工厂检查应符合以下要求:
a)消防产品认证机构应制定证后监督工厂检查手册;
b)证后监督工厂检查自获证之日起即可实施,每12个月至少实施一次;
c)除不可抗力因素外,工厂应接受证后监督工厂检查;
d)证后监督检查即可在工厂现场进行,也可在流通领域或使用领域进行;
e)证后监督工厂现场检查应包括:
1)工厂质量保证能力的复查;
2)认证产品一致性核查;
3)认证证书和认证标志的使用情况;
4)上一次工厂检查不符合项的整改情况;
5)消防产品身份信息管理制度执行情况等。
f)对生产领域的获证产品进行监督检验抽样时,抽取的样品应是由工厂生产并经检验合格的获证产品,样品的种类、数量、抽样方式按证后监督工厂检查手册执行;
g)在流通或使用领域进行的证后监督检查,按消防产品认证机构的有关规定执行;
h)因不可抗力因素,工厂无法在规定的时限内接受证后监督工厂检查时,经消防产品认证机构同意,可推迟进行;
i)出现以下情况之一时,应增加证后监督工厂检查的频次:
1)获证产品出现严重质量问题;
2)出现应进行查实的投诉、举报;
3)有充分证据对获证产品与认证实施规则及产品标淮的符合性产生怀疑;
4)因工厂变更组织机构、生产条件和质量体系,有可能影响获证产品的符合性和一致性;
5) 工厂检查人员行为不规范,导致工厂检查结论不可信;
6)其他可能导致产品认证有效性、符合性出现问题的因素。
j)出现以下情况之一时,应调整证后监督工厂检查的时间和频次:
1) 国家或行业主管部门对证后监督工作提出专项要求;
2)认证产品的技术标准或规范中的强制性要求发生变化;
3)认证实施规则及有关认证要求发生变化。
5.5.4 认证证书到期持证人提出延续申请的,应进行工厂检查。
5.5.5 涉及变更的工厂检查应符合以下要求:
a)涉及产品安全使用性能的变更时,如生产厂搬迁,产品认证所依据的标准、实施规则等发生变化,产品的关键设计、关键零部件、原材料、元器件发生变化,工厂质量体系发生重大变化等,应进行文件审查和现场检查;
b)不涉及产品安全使用性能的变更时,如仅由于命名方法的变化引起的获证产品名称、型号的变更,工厂名称、地址发生变化但未搬迁等,应进行文件审查,必要时可进行现场检查。
5.5.6 暂停证书恢复的工厂检查应符合以下要求:
a)暂停证书恢复的工厂检查,应进行文件审查和现场检查;
b)暂停证书恢复的工厂检查包括产品抽验要求时,检查组应按消防产品认证机构的规定进行抽样,抽取的样品应是工厂落实整改措施以后生产并经检验合格的产品。

附录A (规范性附录)工厂质量保证能力要求


A.1 职责和资源
A.1.1 职责
A.1.1.1 工厂应规定与质量活动有关的各类人员的职责及相互关系。
A.1.1.2 工厂应在组织内指定一名质量负责人。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作,无论其在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:
a)负责建立满足本标准要求的质量体系,并确保其实施和保持;
b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标淮的要求;
c)建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用;
d)建立文件化的程序,确保变更后未经认证机构确认的获证产品,不加贴强制性认证标志。
A.1.2 资源
A.1.2. 1 工厂应配备必要的生产设备和检验设备,以满足稳定生产符合强制性认证标准产品的要求。
A.1.2.2 工厂应配备相应的人力资源,确保从事影响产品质量工作的人员具备必要的能力。
A.1.2.3 工厂应建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等所需的环境。
A.2 文件和记录
A.2.1 工厂应建立并保持文件化的认证产品质量计划,以及为确保与产品质量的相关过程有效运作和实施控制所需的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检验及有关资源的确定,以及对获证产品的变更(标准、工艺、关键件变更等)、标志的使用管理等规定。产品设计标准或规范应是质量计划的一项内容,其要求应不低于认证实施规则中规定的标准要求。
A.2.2 工厂应建立并保持文件化的程序,以对本标准要求的文件和资料进行有效控制。这些控制应确保:
a)文件发布和更改前应由授权人批准,以确保其适宜性;
b)文件的更改和修订状态得到识别,防止作废文件的非预期使用;
c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
A.2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序,质量记录应清晰、完整, 以作为过程、产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。
A.3 采购和进货检验
A.3.1 供应商的控制
工厂应建立对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序,以确保供应商保持生产关键元器件和材料满足要求的能力。应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。
A.3.2 关键元器件和材料的检验/验证
工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序,以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。
关键元器件和材料的检验可由工厂进行,也可由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。
工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
A.4 生产过程控制和过程检验
A.4.1 工厂应对生产的关键工序进行识别,关键工序操作人员应具备相应的能力,如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时,则应制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控。
A.4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证生产环境满足规定的要求。
A.4.3 可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。
A.4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。
A.4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验,以确保产品及零部件与认证样品一致。
A.5 例行检验和确认检验
工厂应建立并保持文件化的例行检验和确认检验程序,以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。工厂应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品认证实施规则的要求。
A.6 检验和试验设备
A.6.1 一般要求

用于检验和试验的设备应满足检验试验能力,并定期进行校准、检定和检查。
检验和试验的设备应有操作规程。检验人员应能按操作规程要求,准确地使用设备。
A.6.2 校准和检定
用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的,应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。应保存设备的校准记录。
A.6.3 检查
用于例行检验和确认检验的设备应进行日常操作检查和运行检查。当发现检查结果不能满足规定要求时,应能追溯至已检验过的产品。必要时,应对这些产品重新进行检验。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。
检查结果及采取的调整等措施应加以记录。
A.7 不合格品的控制
工厂应建立和保持不合格品控制程序,内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检验。対重要部件或组件的返修应作相应的记录。应保存对不合格品的处置记录。
A.8 内部质量审核
工厂应建立和保持文件化的内部质量审核程序,确保质量体系运行的有效性和认证产品的一致性,并记录内部审核结果。
对工厂的投诉尤其是对产品不符合标淮要求的投诉,应保存记录,并应作为内部质量审核的信息输入。
对审核中发现的问题,应采取纠正和预防措施,并加以记录。
A.9 认证产品的一致性
工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制,以使认证产品持续符合规定的要求。
A.10 包装、搬运和储存
工厂的包装、搬运、操作和储存环境应不影响产品符合规定标准的要求。

附录B (规范性附录)工厂产品一致性控制要求


B.1 产品一致性控制文件
B.1.1 工厂应建立并保持认证产品一致性控制文件。产品一致性控制文件至少应包括:
a)针对具体认证产品型号的设计要求、产品结构描述、物料清单(应包含所使用的关键元器件的型号、主要参数及供应商)等技术文件;
b)针对具体认证产品的生产工序工艺、生产配料单等生产控制文件;
c)针对认证产品的检验(包括进货检验、生产过程检验、成品例行检验及确认检验)要求、方法及相关资源条件配备等质量控制文件;
d)针对获证后产品的变更(包括标准、工艺、关键件等变更)控制、标志使用管理等程序文件。
B.1.2 产品设计标准或规范应是产品一致性控制文件的其中一个内容,其要求应不低于该产品认证实施规则中规定的标准要求。
B.2 批量生产产品的一致性
工厂应采取相应的措施,确保批量生产的认证产品至少在以下方面与型式试验合格样品保持一致:
a)认证产品的铭牌、标志、说明书和包装上所标明的产品名称、规格和型号;
b)认证产品的结构、尺寸和安装方式;
c)认证产品的主要原材料和关键件。
B.3 关键件和材料的一致性
工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序,以确保关键件和材料满足认证所规定的要求,并保持其一致性。
关键件和材料的检验可由工厂进行,也可由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。
工厂应保存关键件和材料的检验或验证记录、供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
B.4 例行检验和确认检验
工厂应建立并保持文件化的例行检验和确认检验程序,以验证产品满足规定的要求,并保持其一致性。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定准则等。应保存检验记录。工厂生产现场应具备例行检验项目和确认检验项目的检验能力。
B.5 产品变更的一致性控制
B.5.1 工厂应建立并保持文件化的变更控制程序,确保认证产品的设计、采用的关键件和材料以及生产工序工艺、检验条件等因素的变更得到有效控制。
B.5.2 获证产品涉及到如下的变更,工厂在实施前应向消防产品认证机构申报,获得同意后方可执行:
a)产品设计(原理、结构等)的变更;
b)产品采用的关键件和关键材料的变更;
c)关键工序、工序及其生产设备的变更;
d)例行检验和确认检验条件和方法变更;
e)生产场所搬迁、生产质量体系换版等变更;
f)其他可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性的变更。
B.5.3 获证产品的变更经消防产品认证机构同意执行后,工厂应通知到相关职能部门、岗位和/或用户,并按变更控制程序实行产品一致性控制。

附录C (规范性附录)产品一致性核查要求


C.1 核查内容
产品一致性核查应包含以下内容:
a)产品名称、型号规格与产品认证规则、产品标准、认证证书的符合性;
b)产品的名牌标志与产品标准要求、检验报吿、产品使用说明书、产品特性文件表的符合性;
c)产品关键件和材料的名称、型号规格、生产厂名称与型式检验报告描述、特性文件描述以及企业对关键件和材料供应商控制的符合性。
d)产品特性参数与产品标准要求、检验报告、产品特性文件表的符合性;
e)产品主要生产工艺与企业产品工艺文件、产品特性文件表的符合性。
C.2 核查方法
产品一致性核查应使用以下方法:
a)通过核对抽样产品名牌标志、认证规则、产品标准、产品使用说明书、产品特性文件表、产品工艺文件及图纸等技术文件的方法核查;
b)通过现场试验验证的方法判定产品的一致性;
c)必要时通过抽样送检的方法判定产品的一致性。
C.3 判定原则
核查内容中有一项不符合,判定该产品一致性核查不符合。

附录D (规范性附录)检查计划的编制要求


D.1 检查计划编制依据
检查计划编制的主要依据为:
a)检査的产品类别;
b)检查类型(首次认证、扩大认证、监督检查和证书延续检查等);
c)受检查方的组织结构、质量手册、程序文件和有关资料;
d)相关法律、法规。
D.2 检查计划内容
检查计划内容应至少包括:
a)受检查方名称及地址;
b)认证产品;
c)检查目的;
d)检查依据;
e)检查范围;
f)检查组成员及注册资格、专业能力范围;
g)检查内容;
h)检查方法;
i) 日程安排;
j)注明检查工作和检查报吿所使用的语言;
k)检查报告发放等。
D.3 检查计划编制要求
D.3.1 涉及多个受检查方及地址的应在检查计划中注明。
D.3.2 首次认证、扩大认证和证书延续检查时,检查计划中应明确如下检查目的:
a)对产品一致性基本情况,生产、检验设备,工艺条件及人力资源与相关产品认证要求的符合程度进行评价并作出结论;
b)对受检查方建立的质量管理体系与标准的符合程度及运行有效性进行评价并作出结论。
D.3.3 监督检查时,检查计划中应明确如下检查目的:
a)评价产品一致性的保持情况,生产工艺、设备、条件的保持、改进、提高的情况是否持续满足相关产品认证要求;
a)评价受检查方的质量管理体系是否持续满足标准要求并运行有效。
D.3.4 对于承担监督检查,同时又承担扩大/证书延续/变更检查工作的,应分别制定检查计划。
D.3.5 检查计划中应明确检查依据,至少包括:
a)相应的产品认证实施规则及产品标准;
b)质量管理体系标淮(适用时)、受检查方的质量管理体系文件;
c)受检查方生产指导文件;
d)适用的法律、法规等。
D.3.6 检查范围应覆盖申请认证产品的质量管理体系设计、制造、服务等过程所涉及的所有部门、人员、设备和场所。
D.3.7 检查组成员栏目应注明:
a)所有组内人员姓名;
b)注册资质;
c)专业能力范围(依照认证机构聘用时的人员专业能力范围填写)。
D.3.8 首次认证和扩大认证的检查计划中应至少包括下述内容:
a)对工厂的生产和检验设备配置与运行情况进行检查的计划安排;
b)对认证产品一致性、认证产品与检验报告及经指定检验机构确认的产品特性文件表的符合性进行检查的计划安排;
c)对质量管理体系与工厂质量保证能力要求的符合性及运行的有效性进行检查的计划安排;
d)对证书和标志的使用情况进行检查的计划安排(适用时);
e)按认证机构特定的检查范围进行检查的计划安排。
D.3.9 监督检查和证书延续检查的检查计划应至少包括下述内容:
a)对工厂的生产和检验设备配置与运行情况进行检查的计划安排;
b)对证书覆盖产品进行一致性核查,核查其与认证证书、检验报告及经指定检验机构确认的产品特性文件表符合性的计划安排;
c)対质量管理体系与工厂质量保证能力要求的符合性及运行的有效性进行检查的计划安排;
d)对证书和标志的使用情况进行检查的计划安排(适用时);
e)验证上次检查的不合格项所采取纠正措施的有效性的计划安排;
f)按认证机构特定的检查范围进行检查的计划安排。
D.3.10 检查方法主要包括采取观察、询问、座谈、核对、取证、追踪、检测、指定试验等。
D.3.11 检查计划日程安排表包括检查时间、检查工作内容、涉及部门、人员及有关说明。现场检查时,每天的内部沟通、编写检查报告的时间应明确列入检查计划内,每天检查时间不少于6 h。
D.3.12 受检查方对检查计划签字盖章确认后,由检查组长上报认证机构。受检查方无正当理由不签字盖章确认的,检查组长应终止本次检查。
D.3.13 监督检查的检查计划事先不应通知受检查方。

附录E (规范性附录)现场检查会议内容


E.1 首次会议
根据检查计划,首次会议应包括下列适用内容:
a)检查组长主持召开首次会议,参加人员为检查组的全体成员和受检查方的有关人员。受检查方管理者代表、检查联络人员及有关部门人员应参加首次会议;
b)全体参加首次会议的人员应在签到表上签到;
c)由组长介绍检查组成员,包括检查员的姓名、注册资格等;由受检查方代表介绍参加首次会议的人员;组长代表检查组宣读《保密承诺及公正性声明》,并请受检查方确认;
d)介绍检查计划中检查目的、检查依据、检查范围和检查内容,并请受检查方确认;
e)确认产品生产及相关领域质量管理体系范围内的人员、部门、场所;
f)介绍检查计划安排、检查组的分工。明确有关沟通会议和末次会议的时间、参加人员等;
g)介绍检查方法:
——应说明检查是一种抽样性的活动,具有风险性和局限性,应尽量抽取有代表性的样本以减轻抽样的风险,力求公正、科学、真实地反映受检查方基本状况;
——应说明检查是一种正面寻找客观证据的活动。
h)介绍可能开具不合格报告,说明不合格程度及不合格的性质的确定;
i)介绍检查结论的生成原则;
j)明确受检查方投诉、申诉的方式方法;
k)提出配合需求:
1)确定联络人员,并说明联络人员的作用,明确联络人员的作用为向导、见证和联络;
2)提醒受检查方明确检查中是否有禁止检查员涉及的领域、场所和内容,请受检查方介绍诸如安全防护注意事项并请其提供相关便利条件;
3)有关后勤工作的要求和安排(包括临时办公地点、检查组所需资源和设备)。
l)澄清受检查方的有关疑问;
m)提请受检查方确认检查安排等。
E.2 末次会议
末次会议应包括下列适用内容:
a)检查组长主持召开末次会议,参加人员为检查组的全体成员和受检查方的有关人员。受检查方管理者代表、检查联络人员及有关部门人员应参加末次会议;
b)重申检查目的,检查范围、内容和检查依据;
c)对工厂的总体情况作出评价;
d)宣读不合格报告;
e)提出采取纠正措施的要求及完成纠正措施的时间,应明确不合格报告纠正措施验证方式;
f)宣布检查结论;
g)重申保密承诺及公正性声明;
h)说明证书和标志的使用规定;
i)证书保持、扩大、缩小、暂停和撤销/注销的有关规定;
j)获证后监督要求(必要时);
k)获取产品认证管理信息的有关说明。
E.3 其他现场会议
其他现场会议内容由审核组长根据审核计划和实际需要确定。